2000年4月1日期实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部系统规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动的行政法规。期间，经过反复的研究、论证、协调和修改，2014年3月7日以国务院令第650号发布，自2014年6月1日起实行了修订版的条例。下面，我们来解读几条与医疗器械相关的条例吧！

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
【释义】
本条规定从事医疗器械经营的企业应当具备三个方面的条件：

一是硬件条件。从事医疗器械经营的企业必须具有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设施设备、仓储条件等。

二是质量保证制度。从事医疗器械经营的企业必须具有保证所经营医疗器械质量的管理制度，例如采购验收制度、供货者资格审核制度、库房贮存管理制度、销售和售后服务制度等，这是医疗器械经营质量保证的必要条件。

三是质量保证的组织条件。从事医疗器械经营的企业必须具有
与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，这是保证医疗
器械经营质量的组织条件。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
【释义】
在用医疗器械存在安全隐患是指在用医疗器械不能满足安全标准。根据本条规定，发现在用医疗器械存在安全隐患应当采取以下措施：

一是立即停止使用；

二是及时通知检修，检修机构可以是生产企业，也可以是其他负责产品质量的机构，如经营企业、合同约定的检修机构、或者使用单位的质量保障部门等；

三是记录检修过程。本条明确规定不得继续使用经检修仍不能达到安全标准的医疗器械，以避免由于使用安全问题可能给患者造成的安全隐患。

医疗器械使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐合建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
【释义】

本条是关于医疗器械使用单位对使用的医疗器械检查、检验、校准、保养、维护质量管理要求的规定。
定期检查维护是保障医疗器械稳定正常发挥其功效的重要基

础，为此本条规定使用单位的相关责任：

一是应当按照说明书的要求对医疗器械进行定期检查校准、保养维护，并予以记录；

二是对检查校准、维护和临床应用效果的信息及时进行分析和风险评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；

三是对大型医疗器械规定了特殊的管理要求，包括逐台建立使用档案，记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项以及记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
依据本条规定，《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条
和第十八条进一步明确了维护维修的方式及相关要求：

一是医疗器械使用单位可以选用生产经营企业维护维修，也可以采用委托第三方或者由本单位自行维护维修等方式开展医疗器械的维护维修；

二是当委托第三方或者自行维护维修时，生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必须的材料和信息，包括维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等；

三是维护维修合同约定的内容应当包括明确的质量要求以及维修要求等相关事项；

四是使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；

五是使用单位自行开展维护维修的，应当加品对从事医方器城维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
【释义】本条是关于使用单位使用的医疗器械存在安全隐患的处理的规定。

在用医疗器械存在安全隐患是指在用医疗器械不能满足安全标准。根据本条规定，发现在用医疗器械存在安全隐患应当采取以下措施：

一是立即停止使用；

二是及时通知检修，检修机构可以是生产企业，也可以是其他负责产品质量的机构，如经营企业、合同的定的检修机构、或者使用单位的质量保障部门等；

三是记未松修过程。本条明确规定不得继续使用经检修仍不能达到安全标准的医务器械，以避免由于使用安全问题可能给患者造成的安全隐患。